바이엘에 따르면 비아그라 사용 시 반응이 없었던 발기부전(ED: Erectile Dysfunction) 환자들(환자군 선정 기준: 주 참조)에 대한 레비트라(vardenafil HCl)의 효과 평가를 위한 임상연구 PROVEN(Patient RespOnse with VardENafil in Non-Responders) 스터디 결과 성공적인 성관계를 위한 발기유지 능력이 위약에 비하여 레비트라 복용시 3배 이상 크다고 밝혔다. 가격인하는 그 동안 약가 부담으로 인해 적절한 발기부전 치료를 받지 못하거나 20mg의 고용량 제제를 나눠 복용하던 환자들에게 불편함을 덜어주고, 그로 인해 발생할 수 있는 잠정적인 효과 저하 가능성의 문제도 해결하기 위한 것이다. 그 결과 ‘레비트라’를 복용했던 그룹은 性생활을 통한 만족감과 오르가즘 도달 유무, 성욕 등 각종 지표들이 통계적으로 유의할만한 수준으로 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 바이엘과 글락소 스미스클라인(GSK)이 발기부전치료제 레비트라의 한국시장 판매허가 1주년을 즈음해 새로운 컨셉을 통한 적극적인 시장공략을 선언했다. 양사는 지난 19일 조선호텔에서 기자간담회를 열고, `단단한 레비트라`라는 새로운 컨셉을 공식 발표, 발기 강직도를 비롯해 발기부전 환자들이 필요로 하는 요소들을 충족시키는 가장 이상적인 발기부전치료제로 거듭날 것이라고 밝혔다. 바이엘과 GSK의’레비트라'(바데나필)는 강직도가 가장 우수한 것으로 평가받는 발기부전치료제다. 바이엘측은 발기부전이 질병으로 인식되면서 약으로 치료가 가능하다는 공감대는 확산되고 있으나 가격 부담으로 인해 치료를 꾸준히 하지 못했던 환자들에게 이번 가격 인하는 보다 많은 계층의 환자에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 한편 바이엘측은 오는 7월경 공식 기자간담회를 통해 최근 발표된 레비트라 관련 일본 데이터를 발표할 계획이다. 앞으로 ‘단단한 레비트라’를 주요 특장점으로, 다른 특성 (빠른 약효발현 당뇨 등으로 치료가 어려운 환자에게 효과 높음 등)들을 여전히 selling point 로 활용할 계획이다.

레비트라는 이미 남미 일부 국가에서 허가를 받았으며, 미국을 포함한 주요 여러 국가에서 허가를 신청 해놓은 상태이다. 발기부전(6개월 이상의 병력)과 경증 주요 우울장애 증상을 가진 남성 280명을 대상으로 레비트라 10mg 또는 위약을 4주 동안 투여한 결과, 치료 12주후 비교시 레비트라를 복용한 남성은 위약 복용 남성에 비해 약 3배 정도의 발기 능력 향상을 보였다. 환자의 배경상황은 비아그라 복용 후 최종 6회의 성교 시도에서 적어도 4회 이상의 실패를 경험했으며, 비아그라 최대 용량(100mg)에서 최소한 1회 이상 실패하는 등 6가지 엄정한 기준 요건에 적합한 남성들이었다. 또 10분 이상의 모든 시간에 대해, 통계적으로 레비트라(10mg,20mg)가 위약에 비해 월등한 반응을 보였다. 0,0038)에서도 레비트라(74%)가 비아그라(72%) 보다 높은 것으로 나타났다. 이번 연구를 통해 레비트라가 선호도나 만족도 면에서 비아그라 못지않음이 입증됐으며 특히 발기 유도 효능과 성관계 성공률을 나타내는 sep2, sep3에서는 오히려 레비트라가 비아그라에 비해 높은 효능을 가지고 있는 것으로 조사됐다. 0.0389)도 레비트라가 83.9%로 비아그라(82.2%) 보다 다소 높았다. 물론 아랍에미레이트나 포르투갈에서도 레비트라가 1위를 하고 있는 것을 보면 단순히 시장 크기만이 기준은 아니라는 반증이 될 수 있지요. 국제적으로 통용되고 있는 발기부전 기능지수(IIEF)를 비교한 결과 ‘레비트라’ 복용群의 경우 22.9에 달해 플라시보 복용群의 14.9를 훨씬 앞질렀을 정도라는 것. 또 이 연구에 참여한 당뇨병 남성(기본적으로 발기부전 증세를 갖고 있음)의 58%가 위약군과 비교했을 때 레비트라 복용 후 향상된 발기력을 경험한 것으로 나타났다. 31일 유통업계 등에 따르면 바이엘코리아는 최근 ‘레비트라'(성분명 바데나필)의 공급 중단 소식을 공문으로 알려왔다. This da᠎ta　h​as ​been c re​ated  by GSA Con te nt Gener ator ᠎DE MO.

한편, 최근 이집트 카이로에서 열린 제12차 ISSM(The International Society of Sexual Medicine) 학술대회에서 어윈 골드스틴 박사팀이 레비트라와 비아그라의 효능과 선호도를 배교 무작위, 이중맹검 교차연구로 진행한 임상시험결과, 레비트라의 선호도가 비아그라와 최소 동등하거나 높은 수준인 것으로 나타났다. 이번 연구의 공동저자이자 미국 성의학저널의 편집장인 어윈 골드스틴(irwin goldstein) 박사는 “이번 confirmed 연구는 pde-5 억제제들 간의 의학적 차이점에 대한 이해를 돕는데 큰 역할을 했으며, 이를 통해 발기부전 남성들에 대한 레비트라의 효능을 입증한 것으로 평가할 수 있다”고 말했다. 레비트라는 선호도를 묻는 대부분의 항목에서 비아그라에 대해 우위를 보였으며, 효능을 평가하기 위한 ef domain, sep 등과 같은 척도들에서도 역시 통계학적인 우위를 보인 것으로 나타났다. 우울증이 발기부전 환자들에게서 다빈도로 눈에 띄고 있음에도 불구, 지금까지 ‘레비트라’가 발기부전 환자들의 우을증을 개선하는데도 효과적인지 유무를 평가하기 위해 진행되었던 연구사례가 찾아보기 어려웠음을 상기할 때 주목되는 연구결과인 셈. 로젠 박사팀은 우울증을 동반하는 발기부전 증상을 보이는 280명의 남성환자들을 대상으로 각각 ‘레비트라’ 또는 플라시보를 12주 동안 복용토록 하는 방식으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 이번 연구를 진행했었다. 미국 뉴저지州 소재 로버트 우드 존슨 의과대학의 레이먼드 로젠 박사팀은 ‘미국 정신의학誌’ 1월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방액을 보면 1위(한미약품 ‘팔팔’)와 2위(한미약품 ‘구구’), 3위(종근당 ‘센돔’)이 시장규모 1597억원 중 630억원을 차지하고 있다. A 일단 레비트라의 마케팅을 국내제약사인 제일약품, 한미약품, 종근당 가운데 한 곳과 진행할 예정입니다. 종근당 역시 2014년 야일라의 허가를 자진 취하했다.

동일 성분의 야일라의 선전과는 달리 국내 시장에서 이름에 걸맞는 파급력을 보여주지 못했기 때문. 허가취하한 약을 다시 들고온 격이지만 야일라의 성적은 준수했다. 강직도와 함께 레비트라는 가장 빠른 약효발현 시간(15분에서 1시간)을 자랑한다. 효능지속시간은 5시간이며 매번 복용 시 충분한 강직도와 지속적인 성관계를 가능케 하며 정확한 복용법(1일 1회)을 지키면 매일 사용해도 안전한 것으로 밝혀졌다. 5시간 정도 약효가 유지되며 기존 또는 시판 예정 발기부전 치료제 중 PDE-5 저해제 중에서 최대 약물농도 도달시간이 가장 빠른 것으로 밝혀졌다. 이들 결과는 ‘발기 강직도’가 발기부전 환자와 전문의 모두에게 발기부전 치료제의 가장 중요한 속성임을 확인시켜 주는 결과다. 지난해 11월 열린 6차 유럽성의학회에서 독일 프랭크 좀머 박사는 총 133명의 발기부전 남성이 참여한 ‘3-way study’ 임상시험에서 47%가 레비트라를 선호했고, 레비트라구매사이트 발기 강직도와 발기 용이성을 이유로 지목했다고 발표했다. 특히 챈 박사는 타 약물의 경우 PDE5의 효소를 억제하는 동시에 다른 PDE6나 PDE11의 효소에도 작용하므로 부작용을 발생한다고 말하고 11의 경우 근육, 간에 영향을 주며 6의경우에는 청색증의 망막손상을 초래할 수 있다고 밝혔다. 챈 박사는 또 “레비트라는 일반 발기부전환자에서 85%의 높은 발기 성공률과 81%의 삽입성공율을 보였으며 또 당뇨환자, 전립선 절제 수술환자. 또 의사와 환자들을 위한 더 많은 프로그램을 개발하고, 발기부전으로 고통받으면서도 병원 방문을 꺼리는 많은 환자들이 치료받을 수 있도록 발기부전 질환에 대한 정보를 환자에게 적극적으로 제공하고,병원을 방문하도록 유도하는 역할을 수행할 것이다. 여기에 종근당이 쌍둥이약인 ‘야일라’를 내놓으며 시장 확대를 위한 공격적 마케팅에 나섰다.